Preview

Учёные записки Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И. П. Павлова

Расширенный поиск

Порядок аккредитации медицинских лабораторий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» в национальной системе аккредитации

https://doi.org/10.24884/1607-4181-2023-30-1-10-18

Аннотация

Введение. В лаборатории должна функционировать система управления качеством лабораторных исследований.
Целью является анализ требований нормативной документации, связанных с аккредитацией медицинских лабораторий в Национальной системе аккредитации, на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189-2015.
Методы и материалы. Проведен ретроспективный анализ требований национальных и отраслевых стандартов, связанных с медицинскими лабораториями.
Результаты. Нормативное регулирование деятельности Национальной системы аккредитации основано на строгом соответствии требованиям международных правил. Положения нормативных актов Минэкономразвития являются приоритетными для Федеральной службы по аккредитации. Соискателям необходимо соответствовать не только ГОСТ Р ИСО 15189-2015, но и критериям аккредитации Национальной системы аккредитации. Несоблюдение требований, связанных с прослеживаемостью результатов измерений, неопределенностью измерений при калибровках и правил при оформлении протоколов, влечет отказ в аккредитации или приостановление ее действия. Обязательно предоставлять сведения о результатах деятельности, включая сведения о выданных отчетах (протоколах) с приложением электронного документа «в виде электронного образа (скан-копии) документа» с использованием ФГИС, об изменении состава своих работников и их компетентности, изменениях технической оснащенности в области аккредитации, о временном отсутствии сотрудника. Опыт работы в области аккредитации сотрудников нуждается в документальном подтверждении. Участие в программах проверки квалификации в области аккредитации является критерием компетентности лаборатории и подтверждения достоверности выдаваемых лабораториями результатов измерений. Важно соблюдать строго определенные сроки подачи документов для подтверждения компетентности. Подача заявления во внеурочное время приводит к отказу.
Заключение. Рекомендовать участие в добровольной аккредитации необходимо для лабораторий, проводящих исследования на межгосударственном уровне. Необходимо сформировать государственную политику в области качества лабораторной диагностики, основанную на ГОСТ Р ИСО 15189-2015, и сформулировать ее в формате федерального закона. Формируемая цепочка метрологической прослеживаемости должна включать референтные, калибровочные и рутинные лаборатории. Необходимо внесение в нормативную базу Национальной системы аккредитации изменений и уточнений с учетом особенностей медицинских лабораторий.

Об авторах

Л. А. Корноухова
Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городской консультативно-диагностический центр № 1»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Корноухова Любовь Александровна, кандидат медицинских наук, зав. клинико-диагностической лабораторией, Городской консультативно-диагностический центр № 1; ассистент кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины 

Санкт-Петербург;
197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8.


Конфликт интересов:

Авторы заявили об отсутствии конфликта интересов



А. М. Иванов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования «Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации
Россия

Иванов Андрей Михайлович, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, зав. кафедрой клинической биохимии и лабораторной диагностики; профессор кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины 

197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8;
Санкт-Петербург


Конфликт интересов:

Авторы заявили об отсутствии конфликта интересов



А. Б. Белевитин
Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городской консультативно-диагностический центр № 1»
Россия

Белевитин Александр Борисович, доктор медицинских наук, профессор, главный врач 

Санкт-Петербург


Конфликт интересов:

Авторы заявили об отсутствии конфликта интересов



В. Л. Эмануэль
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Эмануэль Владимир Леонидович, доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины 

197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8.


Конфликт интересов:

Авторы заявили об отсутствии конфликта интересов



Список литературы

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18.05.2021 г.№464 н. «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (с изменениями и дополнениями) (зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2021 г. № 63737). URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106010055 (дата обращения: 22.05.2023).

2. ГОСТ Р ИСО 15189-2015. «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.04.2015 г. № 297-ст «Об утверждении национального стандарта». – М.: Стандартинформ, 2015.

3. Коржов В. Ю., Слепенкова О. А., Бевзюк Е. А., Хлистун Ю. В., Шишелова С. А., Юдина А. Б., Агешкина Н. А. Комментарий к Федеральному закону от 28.12.2013 г.№ 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (постатейный) // СПС КонсультантПлюс. – 2015.

4. ГОСТ 91500.13.0001-2003. «Отраслевой стандарт. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» (утв. Приказом Минздрава России от 26.05.2003 г. № 220). URL: https://dokipedia.ru/document/1722519 (дата обращения: 22.05.23).

5. Приказ Министерства здравоохранения России от 07.02.2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» (вместе с «Положением об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения», «Правилами внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований», «Временными нормами точности клинических лабораторных исследований»). URL: https://docs.cntd.ru/document/901755005 (дата обращения: 22.05.23).

6. Приказ Минздравмедпрома РФ от 03.05.1995 г.№117 (ред. от 19.02.1996 г.). «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований». URL: https://base.garant.ru/4120242 (дата обращения: 22.05.23).

7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.01.1994 г. № 9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований». URL: https://docs.cntd.ru/document/9049825 (дата обращения: 22.05.23).

8. ГОСТ Р 53022.1-2008. «Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований. – М.: Стандартинформ, 2009.

9. ГОСТ Р 53022.2-2008. «Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования. – М.: Стандартинформ, 2009.

10. ГОСТ Р 53022.3-2008. «Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. – М.: Стандартинформ, 2009.

11. ГОСТ Р 53022.4-2008. «Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. – М.: Стандартинформ, 2009.

12. ГОСТ Р 53079.1-2008. «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 1. Описание методов исследования. - М.: Стандартинформ, 2009.

13. ГОСТ Р 53079.2-2008. «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель. – М.: Стандартинформ, 2009.

14. ГОСТ Р 53079.3-2008. «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. – М.: Стандартинформ, 2009.

15. ГОСТ Р 53079.4-2008. «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. – М.: Стандартинформ, 2009.

16. ГОСТ Р 53133.1-2008. «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. – М.:Стандартинформ, 2009.

17. ГОСТ Р 53133.2-2008. «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. – М.: Стандартинформ, 2009.

18. ГОСТ Р 53133.3-2008. «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. – М.: Стандартинформ, 2009.

19. ГОСТ Р 53133.4-2008. «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. – М.: Стандартинформ, 2009.

20. Меньшиков В. В., Пименова Л. М., Луговская С. А., Почтарь М. Е., Соболева Т. Н., Зубрихина Г. Н., Антонов В. С., Сухачева Е. А. Стандартизованная технология «Исследование клеточного состава крови с применением гематологических анализаторов». – М., 2014. – 67 с.

21. ГОСТ Р 59778-2021. «Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований». – М.: Стандартинформ, 2021.

22. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 г. № 785н. «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74610282/ (дата обращения: 22.05.23).

23. Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ (ред. от 11.06.2021 г.). «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022 г.). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_156522/ (дата обращения: 22.05.23).

24. Федеральный Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 г. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/ (дата обращения: 22.05.23).

25. Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_40241/ (дата обращения: 22.05.23).

26. Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 326. «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». URL: https://docs.cntd.ru/document/420203443 (дата обращения: 22.05.23).

27. Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 г. № 707 (ред. от 29.10.2021 г.). «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2020 г. № 60907). URL: https://docs.cntd.ru/document/566305944 (дата обращения: 22.05.23).

28. Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 г. № 2050. «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401725/ (дата обращения: 22.05.23).

29. Приказ Минэкономразвития России от 28.01.2021 г. № 34. «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации» (зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2021 г. № 62949). URL: https://fsa.gov.ru/documents/15722/ (дата обращения: 22.05.23).

30. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 г. № 385-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»). – М.: Стандартинформ, 2019.

31. Р 50.1.108-2016. «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» (утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. № 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»). – М.:Стандартинформ, 2016.

32. Р 50.1.109-2016. «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках» (утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. № 1388-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации». – М.: Стандартинформ, 2016.

33. ГОСТ Р 58973-2020. «Правила к оформлению протоколов испытаний» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.08.2020 г. № 593-ст.). – М.: Стандартинформ, 2020.

34. Проект Приказа Минэкономразвития России «О внесении изменений в приказы Минэкономразвития России от 26.10. 2020 г. № 707, от 16.08. 2021 г. № 496 и о признании утратившими силу некоторых приказов Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации» (по состоянию на 11.02.2022) (подготовлен Минэкономразвития России, ID проекта 02/08/02-22/00124915).URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56810396/ (дата обращения: 22.05.23).

35. ILAC P9:06/2014. Рекомендации по стандартизации. Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации. – М.: Стандартинформ, 2021.

36. ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.11.2013 г. № 1941-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта». – М.: Стандартинформ, 2013.

37. Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11. «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)». URL: https://fsa.gov.ru/documents/9082/ (дата обращения: 22.05.23).

38. Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности деятельности медицинской лаборатории (разработаны ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора). URL: https://legalacts.ru/doc/predlozhenija-prakticheskierekomendatsii-po-organizatsii-vnutrennego-kontroljakachestva-i/ (дата обращения: 22.05.23).


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Корноухова Л.А., Иванов А.М., Белевитин А.Б., Эмануэль В.Л. Порядок аккредитации медицинских лабораторий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» в национальной системе аккредитации. Учёные записки Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И. П. Павлова. 2023;30(1):10-18. https://doi.org/10.24884/1607-4181-2023-30-1-10-18

For citation:


Kornoukhova L.A., Ivanov A.M., Belevitin A.B., Emanuel V.L. The Procedure for Accreditation of Medical Laboratories for Compliance with the Requirements of GOST R ISO 15189-2015 «Medical Laboratories. Particular Requirements for Quality and Competence» in the National Accreditation System. The Scientific Notes of the Pavlov University. 2023;30(1):10-18. (In Russ.) https://doi.org/10.24884/1607-4181-2023-30-1-10-18

Просмотров: 363


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1607-4181 (Print)
ISSN 2541-8807 (Online)