uzspbgmuУчёные записки Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И. П. ПавловаThe Scientific Notes of the Pavlov University1607-41812541-8807Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University10.24884/1607-4181-2023-30-1-10-18uzspbgmu-922Research ArticleОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯHEALTH CARE ORGANIZATIONПорядок аккредитации медицинских лабораторий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» в национальной системе аккредитацииThe Procedure for Accreditation of Medical Laboratories for Compliance with the Requirements of GOST R ISO 15189-2015 «Medical Laboratories. Particular Requirements for Quality and Competence» in the National Accreditation Systemhttps://orcid.org/0000-0002-3840-1032КорноуховаЛ. А.KornoukhovaL. A.

Корноухова Любовь Александровна, кандидат медицинских наук, зав. клинико-диагностической лабораторией, Городской консультативно-диагностический центр № 1; ассистент кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины 

Санкт-Петербург;197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8.

Kornoukhova Lubov A., Cand. of Sci. (Med), Head of Clinical and Diagnostic Laboratory; Assistant of the Department of Clinical Laboratory Diagnostics with a Course of Molecular Medicine 

Saint Petersburg; 6-8 L’va Tolstogo str., Saint Petersburg, 197022

kornouchova@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8899-7524ИвановА. М.IvanovA. M.

Иванов Андрей Михайлович, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, зав. кафедрой клинической биохимии и лабораторной диагностики; профессор кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины 

197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8;Санкт-Петербург

Ivanov Andrey M., Dr. of Sci. (Med), Professor, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Head of the Department of Clinical Biochemistry and Laboratory Diagnostics; Professor of the Department of Clinical Laboratory Diagnostics with a Course of Molecular Medicine 

Saint Petersburg

iamvma@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0264-9615БелевитинА. Б.BelevitinA. B.

Белевитин Александр Борисович, доктор медицинских наук, профессор, главный врач 

Санкт-Петербург

Belevitin Aleksandr B., Dr. of Sci. (Med), Professor, Chief Physician 

Saint Petersburg

gkdc1@zdrav.spb.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2079-0439ЭмануэльВ. Л.EmanuelV. L.

Эмануэль Владимир Леонидович, доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины 

197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8.

Emanuel Vladimir L., Dr. of Sci. (Med), Professor, Head of the Department of Clinical Laboratory Diagnostics with a Course of Molecular Medicine 

6-8 L’va Tolstogo str., Saint Petersburg, 197022

vladimirem1@gmail.comСанкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городской консультативно-диагностический центр № 1»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияCity Consultation and Diagnostic Center № 1; Pavlov UniversityRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования «Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова» Министерства обороны Российской ФедерацииРоссияPavlov University; Military Medical AcademyRussian FederationСанкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городской консультативно-диагностический центр № 1»РоссияCity Consultation and Diagnostic Center № 1Russian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияPavlov UniversityRussian Federation2023170220233011018Copyright © Корноухова Л.А., Иванов А.М., Белевитин А.Б., Эмануэль В.Л., 20232023Корноухова Л.А., Иванов А.М., Белевитин А.Б., Эмануэль В.Л.Kornoukhova L.A., Ivanov A.M., Belevitin A.B., Emanuel V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.sci-notes.ru/jour/article/view/922

Введение. В лаборатории должна функционировать система управления качеством лабораторных исследований. Целью является анализ требований нормативной документации, связанных с аккредитацией медицинских лабораторий в Национальной системе аккредитации, на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Методы и материалы. Проведен ретроспективный анализ требований национальных и отраслевых стандартов, связанных с медицинскими лабораториями. Результаты. Нормативное регулирование деятельности Национальной системы аккредитации основано на строгом соответствии требованиям международных правил. Положения нормативных актов Минэкономразвития являются приоритетными для Федеральной службы по аккредитации. Соискателям необходимо соответствовать не только ГОСТ Р ИСО 15189-2015, но и критериям аккредитации Национальной системы аккредитации. Несоблюдение требований, связанных с прослеживаемостью результатов измерений, неопределенностью измерений при калибровках и правил при оформлении протоколов, влечет отказ в аккредитации или приостановление ее действия. Обязательно предоставлять сведения о результатах деятельности, включая сведения о выданных отчетах (протоколах) с приложением электронного документа «в виде электронного образа (скан-копии) документа» с использованием ФГИС, об изменении состава своих работников и их компетентности, изменениях технической оснащенности в области аккредитации, о временном отсутствии сотрудника. Опыт работы в области аккредитации сотрудников нуждается в документальном подтверждении. Участие в программах проверки квалификации в области аккредитации является критерием компетентности лаборатории и подтверждения достоверности выдаваемых лабораториями результатов измерений. Важно соблюдать строго определенные сроки подачи документов для подтверждения компетентности. Подача заявления во внеурочное время приводит к отказу. Заключение. Рекомендовать участие в добровольной аккредитации необходимо для лабораторий, проводящих исследования на межгосударственном уровне. Необходимо сформировать государственную политику в области качества лабораторной диагностики, основанную на ГОСТ Р ИСО 15189-2015, и сформулировать ее в формате федерального закона. Формируемая цепочка метрологической прослеживаемости должна включать референтные, калибровочные и рутинные лаборатории. Необходимо внесение в нормативную базу Национальной системы аккредитации изменений и уточнений с учетом особенностей медицинских лабораторий.

Introduction. The laboratory should have a quality management system for laboratory research. The objective was to analyze the requirements of regulatory documentation related to the accreditation of medical laboratories in the National Accreditation System for compliance with GOST R ISO 15189-2015. Methods and materials. A retrospective analysis of the requirements of national and industry standards related to medical laboratories was carried out. Results. The policy management of the activities of the National Accreditation System is based on strict compliance with the requirements of international rules. The provisions of the regulations of the Ministry of Economic Development are a priority for the Federal Accreditation Service. Applicants must comply not only with GOST R ISO 15189-2015, but also with the accreditation criteria of the National Accreditation System. Failure to comply with the requirements related to the traceability of measurement results, measurement uncertainty during calibrations and rules for registration of protocols, entails refusal of accreditation or suspension of its validity. It is mandatory to provide information on the results of activities, including information on issued reports (protocols) with the attachment of an electronic document «in the form of an electronic image (scanned copy) of the document» using the Federal State Information System, about changes in the composition of its employees and their competence, changes in technical equipment in the field of accreditation, about the temporary absence of an employee. Work experience in the field of employee accreditation needs to be documented. Participation in qualification verification programs in the field of accreditation is a criterion of laboratory competence and confirmation of the reliability of measurement results issued by laboratories. It is important to observe strictly defined deadlines for submitting documents to confirm competence. Submitting an application outside of school hours leads to refusal. Conclusion. It is necessary to recommend participation in voluntary accreditation for laboratories conducting research at the interstate level. It is necessary to form a state policy in the field of quality of laboratory diagnostics based on GOST R ISO 15189-2015 and formulate it in the format of a federal law. The formed chain of metrological traceability should include reference, calibration and routine laboratories. It is necessary to introduce changes and clarifications into the regulatory framework of the National Accreditation System, taking into account the peculiarities of medical laboratories.

система менеджмента качества15189аккредитация медицинских лабораторийquality management system15189accreditation of medical laboratoriesReferencesПриказ Министерства здравоохранения РФ от 18.05.2021 г.№464 н. «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (с изменениями и дополнениями) (зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2021 г. № 63737). URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106010055 (дата обращения: 22.05.2023).Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 464n. May 18, 2021. «On Approval of the Rules for Laboratory Research» (as amended) (registered with the Russian Ministry of Justice on 01.06.2021, No. 6373737). Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106010055 (accessed: 22.06.2023). (In Russ.).ГОСТ Р ИСО 15189-2015. «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.04.2015 г. № 297-ст «Об утверждении национального стандарта». – М.: Стандартинформ, 2015.GOST R ISO 15189-2015. «Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence», approved and put into effect by the Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology datedApril 27, 2015 No. 297-st «On approval of the national standard». M., Standartinform, 2015. (In Russ.).Коржов В. Ю., Слепенкова О. А., Бевзюк Е. А., Хлистун Ю. В., Шишелова С. А., Юдина А. Б., Агешкина Н. А. Комментарий к Федеральному закону от 28.12.2013 г.№ 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (постатейный) // СПС КонсультантПлюс. – 2015.Korzhov V. Yu., Slepenkova O. A., Bevzyuk E. A., Hlistun Yu. V., Shishelova S. A., Yudina A. B., Ageshkina N. A. Commentary to the Federal Law No. 412-FZ of 28.12.2013 «On accreditation in the national accreditation system» (article-by-article) // SPS KonsultantPlyus. 2015. (In Russ.).ГОСТ 91500.13.0001-2003. «Отраслевой стандарт. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» (утв. Приказом Минздрава России от 26.05.2003 г. № 220). URL: https://dokipedia.ru/document/1722519 (дата обращения: 22.05.23).GOST 91500.13.0001-2003. «Industry standard. Rules for intralaboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials» (approved by Order of the Ministry of Health of Russia from 26.05.2003 No. 220.Available at: https://dokipedia.ru/document/1722519 (accessed: 22.06.2023). (In Russ.).Приказ Министерства здравоохранения России от 07.02.2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» (вместе с «Положением об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения», «Правилами внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований», «Временными нормами точности клинических лабораторных исследований»). URL: https://docs.cntd.ru/document/901755005 (дата обращения: 22.05.23).Order of Russian Ministry of Health of 07.02.2000 No. 45 «On the system of measures to improve the quality of clinical laboratory tests in Russian Federation healthcare institutions» (together with «Regulations on the organization of quality management of clinical laboratory tests in healthcare institutions», «Rulesforintralaboratory quality control of quantitative laboratory tests», «Temporary norms of accuracy of clinical laboratory tests»). Available at: https://docs.cntd.ru/document/901755005 (accessed: 22.05.23). (In Russ.).Приказ Минздравмедпрома РФ от 03.05.1995 г.№117 (ред. от 19.02.1996 г.). «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований». URL: https://base.garant.ru/4120242 (дата обращения: 22.05.23).Order of the Ministry of Health and Medical Industry of the Russian Federation of 03.05.1995 No. 117 (ed. from 19.02.1996). «On the participation of clinical diagnostic laboratories of medical and preventive institutions of Russia in the Federal system of external quality assessment of clinical laboratory tests».Available at: https://base.garant.ru/4120242 (accessed: 22.05.23). (In Russ.).Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.01.1994 г. № 9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований». URL: https://docs.cntd.ru/document/9049825 (дата обращения: 22.05.23).Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 26.01.1994 No. 9. «On improvement of work on external quality control of clinical laboratory tests». URL: https://docs.cntd.ru/document/9049825 (accessed: 22.05.23). (In Russ.).ГОСТ Р 53022.1-2008. «Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований. – М.: Стандартинформ, 2009.GOST P 53022.1-2008. «Clinical laboratory technologies – Quality requirementsfor clinical laboratory tests». Part 1. Quality management rules for clinical laboratory tests. – Moscow: Standardinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53022.2-2008. «Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования. – М.: Стандартинформ, 2009.GOST R 53022.2-2008. «Clinical laboratory technologies – Quality requirementsfor clinical laboratory tests». Part 2. Evaluation of analytical reliability of methods of research. Moscow, Standartinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53022.3-2008. «Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. – М.: Стандартинформ, 2009.GOSTR 53022.3-2008. «Clinical laboratory technologies –Requirementsforthe quality of clinical laboratory tests». Part 3. Rules for the assessment of clinical informativeness of laboratory tests. Moscow, Standartinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53022.4-2008. «Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. – М.: Стандартинформ, 2009.GOST R 53022.4-2008. «Clinical laboratory technologies – Requirements for the quality of clinical laboratory tests». Part 4. Rules for the development of requirements for the timeliness of the provision of laboratory information. Moscow, Standartinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53079.1-2008. «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 1. Описание методов исследования. - М.: Стандартинформ, 2009.GOST R 53079.1-2008. «Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests». Part 1. Description of methods of investigation. Moscow, Standardinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53079.2-2008. «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель. – М.: Стандартинформ, 2009.GOST R 53079.2-2008. «Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests». Part 2. Guidance on quality of investigationsin clinical diagnostic laboratory.Typemodel.Moscow, Standartinform, 2009.(InRuss.).ГОСТ Р 53079.3-2008. «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. – М.: Стандартинформ, 2009.GOST R 53079.3-2008. «Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests». Part 3. Rules of interaction of personnel of clinical departments and clinical diagnostic laboratories of medical organizations in the performance of clinical laboratory tests. Moscow, Standartinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53079.4-2008. «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. – М.: Стандартинформ, 2009.GOST R 53079.4-2008. «Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests». Part 4. Rules for maintenance of the preanalytical phase. Moscow, Standartinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53133.1-2008. «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. – М.:Стандартинформ, 2009.GOSTR 53133.1-2008. «Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests». Part 1. Limits of tolerable errors of measurement results of analytes in clinical diagnostic laboratories. Moscow, Standartinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53133.2-2008. «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. – М.: Стандартинформ, 2009.GOSTR 53133.2-2008. «Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests». Part 2. Rules for intralaboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials. Moscow, Standartinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53133.3-2008. «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. – М.: Стандартинформ, 2009.GOSTR 53133.3-2008. «Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests». Part 3. Description of materialsfor quality control of clinical laboratory tests. Moscow: Standardinform, 2009. (In Russ.).ГОСТ Р 53133.4-2008. «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. – М.: Стандартинформ, 2009.GOSTR53133.4-2008. «Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests». Part 4. Rules for clinical audit of the effectiveness of laboratory support of medical organizations. Moscow: Standartinform, (In Russ.).Меньшиков В. В., Пименова Л. М., Луговская С. А., Почтарь М. Е., Соболева Т. Н., Зубрихина Г. Н., Антонов В. С., Сухачева Е. А. Стандартизованная технология «Исследование клеточного состава крови с применением гематологических анализаторов». – М., 2014. – 67 с.Menshikov V. V., Pimenova L. M., Lugovskaya S. A., Pochtar M. E., Soboleva T. N., Zubrikhina G. N., Antonov V. S., Sukhacheva E. A. Standardized technology «Examination of the cellular composition of blood using hematological analyzers». М,2014/ (In Russ.).ГОСТ Р 59778-2021. «Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований». – М.: Стандартинформ, 2021.GOST R 59778-2021. «Procedures for taking venous and capillary blood samples for laboratory research». Moscow, Standartinform, 2021. (In Russ.).Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 г. № 785н. «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74610282/ (дата обращения: 22.05.23).Order of the Ministry of Health of the Russian Federation from 31.07.2020 No. 785n. «On approval of the Requirements for organizing and conducting internal control of the quality and safety of medical activities». Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74610282/ (accessed: 22.05.23). (In Russ.).Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ (ред. от 11.06.2021 г.). «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022 г.). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_156522/ (дата обращения: 22.05.23).FederalLawof28.12.2013No.412-FZ(ed.of11.06.2021). «On accreditation in the national accreditation system» (with amendments and additions, in force from 01.03.2022). Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_156522/ (date of accession: 22.05.23). (In Russ.).Федеральный Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 г. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/ (дата обращения: 22.05.23).Federal Law of Russian Federation «On ensuring the unity of measurements» No. 102-FZ of 26.06.2008.Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/ (accessed: 22.05.23). (In Russ.).Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_40241/ (дата обращения: 22.05.23).Federal Law of the Russian Federation “On technical regulation» No. 184-FZ of 27.12.2002 Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_40241/ (accessed: 22.05.23). (In Russ.).Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 326. «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». URL: https://docs.cntd.ru/document/420203443 (дата обращения: 22.05.23).Order ofthe Ministry of Economic Development ofthe Russian Federation of 30.05.2014 No. 326. «OnApproval of theAccreditation Criteria, the List of Documents Confirming Compliance of the Applicant, Accredited Person with Accreditation Criteria, and the List of Documents in the Field of Standardization, Compliance with whose Requirements by Applicants, Accredited Persons Ensures Their Compliance with Accreditation Criteria». Available at: https://docs.cntd.ru/document/420203443 (access date: 22.05.23). (In Russ.).Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 г. № 707 (ред. от 29.10.2021 г.). «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2020 г. № 60907). URL: https://docs.cntd.ru/document/566305944 (дата обращения: 22.05.23).Order of the Ministry of Economic Development of Russia of 26.10.2020 No. 707 (ed. of 29.10.2021). «On Approval of Accreditation Criteria and List of Documents Confirming Compliance of Applicant, Accredited Person with Accreditation Criteria» (registered with the Russian Ministry ofJustice on 16.11.2020 No. 60907).Available at: https://docs.cntd.ru/document/566305944 (accessed: 22.05.23).(InRuss.).Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 г. № 2050. «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401725/ (дата обращения: 22.05.23).Decree of the Government of the Russian Federation of 26.11.2021 No. 2050. 28. «On Approval of the Rules for accreditation in the national accreditation system, Rules for Certification Procedure of accredited person,RulesforAmendments in data on accredited person included in the register of accredited persons and stipulated by Subparagraphs 7 and 8 Paragraph 1 Article 21 of the Federal Law «On Accreditation in the National Accreditation System», Rules for review of a licensee application fortermination of accreditation andmaking by national accreditation body ofthe decision on termination of accreditation validity of a licensee's competence.Available at: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401725/ (accessed: 22.05.23). 29. (In Russ.).Приказ Минэкономразвития России от 28.01.2021 г. № 34. «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации» (зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2021 г. № 62949). URL: https://fsa.gov.ru/documents/15722/ (дата обращения: 22.05.23).Order of the Ministry of Economic Development of Russia of 28.01.2021, No. 34. «On Approval of the List of Non-Compliances of the Applicant with the Accreditation Criteria, which Result in Accreditation Denial and the List of Non-Compliances of the Accredited Person with the Requirements of the Russian Federation Law for the Activities of Accredited Persons, which Result in Suspension of Accreditation» (registered with the Russian Ministry of Justice on 31.03.2021, No. 62949). Available at: https://fsa.gov.ru/documents/15722/ (accessed 22.05.23). (In Russ.).ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 г. № 385-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»). – М.: Стандартинформ, 2019.GOST ISO/IEC 17025-2019. «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» (approved and put into effect by Order of the FederalAgency for Technical Regulation and Metrology from 15.07.2019 No. 385-st «On enactment of the interstate standard»). Moscow, Standardinform, 2019. (In Russ.).Р 50.1.108-2016. «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» (утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. № 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»). – М.:Стандартинформ, 2016.Р 50.1.108-2016. «ILAC policy on traceability of measurement results» (approved and put into effect by Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology from October 12, 2016 No. 1387-st «On approval of recommendations for standardization of the Russian Federation»). Moscow, Standardinform, 2016. (In Russ.).Р 50.1.109-2016. «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках» (утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. № 1388-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации». – М.: Стандартинформ, 2016.Р 50.1.109-2016. «ILAC Policy on Uncertainty in Calibrations» (approved and put into effect by Order of the FederalAgency for Technical Regulation and Metrology dated October 12, 2016 No. 1388-st «On Approval of Recommendations for Standardization of the Russian Federation». Moscow, Standardinform, 2016. (In Russ.).ГОСТ Р 58973-2020. «Правила к оформлению протоколов испытаний» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.08.2020 г. № 593-ст.). – М.: Стандартинформ, 2020.GOST P 58973-2020. «Rules to the execution of test reports» (approved and put into effect by Order of the Federal Agency forTechnicalRegulation and Metrology No. 593-st of August 27, 2020). Moscow, Standardinform, 2020. (In Russ.).Проект Приказа Минэкономразвития России «О внесении изменений в приказы Минэкономразвития России от 26.10. 2020 г. № 707, от 16.08. 2021 г. № 496 и о признании утратившими силу некоторых приказов Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации» (по состоянию на 11.02.2022) (подготовлен Минэкономразвития России, ID проекта 02/08/02-22/00124915).URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56810396/ (дата обращения: 22.05.23).Draft Order of the Ministry of Economic Development of Russia «On Amendments to the Orders of the Ministry of Economic Development of Russia No. 707 dated October 26, 2020, No. 496 datedAugust 16, 2021 and on the Recognition of Some Orders of the Ministry of Economic Development of Russia on Accreditation in the National Accreditation System (as of February 11, 2022) (prepared by the Ministry of Economic Development of Russia, Project ID 02/08/02-22/00124915).Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56810396/ (accessed: 22.05.23). (In Russ.).ILAC P9:06/2014. Рекомендации по стандартизации. Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации. – М.: Стандартинформ, 2021.ILAC P9:06/2014. Recommendations on standardization. Conformity assessment. ILAC policy on participation in proficiency testing activities. Moscow, Standardinform, 2021. (In Russ.).ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.11.2013 г. № 1941-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта». – М.: Стандартинформ, 2013.GOST ISO/IEC 17043-2013. «Conformity assessment. Basic requirements for proficiency testing» (approved and put into effect by the Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology No. 1941-st dated November 22, 2013 «On enactment of the interstate standard». Moscow, Standardinform, 2013. (In Russ.).Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11. «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)». URL: https://fsa.gov.ru/documents/9082/ (дата обращения: 22.05.23).Order of Rosakkreditatsiya from January 25, 2019 No. 11. «On approval of methodological recommendations on the description of the accreditation scope of a testing laboratory (center)».Available at: https://fsa.gov.ru/documents/9082/ (accessed: 22.05.23). (In Russ.).Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопасности деятельности медицинской лаборатории (разработаны ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора). URL: https://legalacts.ru/doc/predlozhenija-prakticheskierekomendatsii-po-organizatsii-vnutrennego-kontroljakachestva-i/ (дата обращения: 22.05.23).Proposals(practicalrecommendations) oninternal control of quality and safety ofmedical laboratory activities(developed by FGBU «National Institute of Quality» of Roszdravnadzor). Available at: https://legalacts.ru/doc/predlozhenija-prakticheskie-rekomendatsii-po-organizatsii-vnutrennego-kontrolja-kachestva-i/ (accessed: 22.05.23). (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.